ISOの取り組み

新しい概念との格闘

新しい概念との格闘


保冷庫に内蔵されたデジタル温度計、その表示値を疑った事などありませんでした。
保管されている試薬を手に取ると”それなりに”冷えていることは無意識のうちに確認できるし、測定結果も許容範囲内。 しかし審査ではこの理論は全く通用しません。
保冷庫内温度計が「不確かさが全て表記された、切れ目のない比較の連鎖を通じて国家標準に関連付けられ」て初めてトレーサビリティがあると評価されます。
この要求を実現するために標準温度計を購入し、JCSS(計量法認定事業者制度)に加盟した業者に再校正を依頼しました。
その標準温度計を用いて検査室にある試薬用保冷庫全ての庫内温度を計測し、不確かさを算出した結果、表示温度が狂っている保冷庫はないことが”証明”されました。

数ある臨床検査項目の中で国家標準までトレーサビリティが立証できる検査項目は現段階で30項目弱しかありません。
トレーサビリティ項目は、温度計同様に分析結果の不確かさを算出する必要があり、非トレーサビリティ項目についても最低限の”不確かさの成分を考慮する” 必要があります。 この要求の実現には「特性要因図」(魚骨図とも呼ばれる)を採用しました。
基本要素を4M(Man,Machine,Material,Method)に分類し、小骨、孫骨のレベルまで”成分を考慮”しました。