治験薬管理室

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1） 治験実施に向けての準備

ヒアリング（実施計画内容等の依頼者への聴取）・スタートアップ（責任・分担医師、ＣＲＣ、依頼者との施設内での運用確認）医療情報端末データベースへの登録内容の確認などの実施

2） 治験開始時

治験薬の受入・保管条件や剤形・実施状況に合わせた保管場所の設定保管管理、薬剤部内担当部署（調剤室・注射薬調剤室・製剤室）への周知など

3） 治験実施中

  • 依頼者によるモニタリング・監査等への対応：治験薬の保管管理記録・必須文書等の整備、治験薬追加搬入・回収対応など
  • 治験薬調剤・払出・調製：プロトコールを遵守した、用法用量、併用禁止薬等の確認、交付、調製実施後の管理記録等の記載整備
  • 被験者からの治験薬回収：被験者から残薬等を回収、確認記録の記載及び返却された治験薬の保管

4）治験終了時

  • 管理記録の整合性の確認：使用済・未使用薬剤の確認および各種記録作成整備
  • 依頼者への返却：使用済・未使用薬剤の返却および返却記録等の作成
  • 保管文書整備：薬剤部保管必須文書等の整備ならびに保管年限に応じた保管

※これら種々の業務を臨床研究開発センター等院内各スタッフ・治験依頼者と共同して執り行っています。


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